ΔΕΕ: Απόδειξη ελαττώματος εμβολίου και της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος και της εκδήλωσης ασθένειας


Στην απόφαση C 621/15 της 21ης Ιουνίου 2017, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έκρινε αναφορικά με το ζήτημα της απόδειξης ελαττώματος εμβολίου και της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος και της εκδήλωσης ασθένειας του ζημιωθέντος, στην περίπτωση που από την ιατρική έρευνα δεν αποδεικνύεται αλλά ούτε αποκλείεται η σχέση μεταξύ εμβολιασμού και εκδήλωσης της ασθένειας.

Εισαγωγικά, πρέπει να σημειωθεί ότι και στην περίπτωση των ελαττωματικών εμβολίων βρίσκει εφαρμογή το άρθρο 1 της Οδηγίας 85/374/ΕΟΚ, το οποίο καθιερώνει την αρχή ότι ο παραγωγός ευθύνεται για τη ζημία που οφείλεται σε ελάττωμα του προϊόντος του. Ωστόσο, δεδομένου ότι το άρθρο 4 της ίδιας Οδηγίας προβλέπει ότι ο ζημιωθείς είναι αυτός που πρέπει να αποδείξει τη ζημία, το ελάττωμα καθώς και την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ ελαττώματος και ζημίας, είναι φανερό ότι, στην περίπτωση των ελαττωματικών εμβολίων, ο ζημιωθείς έρχεται αντιμέτωπος με σοβαρές αποδεικτικές δυσχέρειες, εάν δεν υπάρχει ομοφωνία στην ιατρική έρευνα αναφορικά με το αν ένα εμβόλιο είναι ή όχι ελαττωματικό και αν το ελάττωμα αυτό συνδέεται με την εκδήλωση κάποιας ασθένειας.

Ειδικότερα, τα πραγματικά περιστατικά της υπόθεσης που εξέτασε το Δικαστήριο είχαν ως εξής:

Ο J. W. εμβολιάσθηκε κατά της ηπατίτιδας Β σε τρεις δόσεις που έγιναν διαδοχικά, με την τελευταία να λαμβάνει χώρα στις 8 Ιουλίου 1999. Ένα μήνα αργότερα, τον Αύγουστο του 1999, ο J. W. παρουσίασε διάφορες διαταραχές κατόπιν των οποίων, τον Νοέμβριο του 2000, διαγνώσθηκε με σκλήρυνση κατά πλάκας. Στη συνέχεια, η κατάσταση του J. W. επιδεινώθηκε σταδιακά έως ότου επήλθε λειτουργική ανικανότητα σε ποσοστό 90%, με αποτέλεσμα να έχει ανάγκη συνεχούς παρουσίας τρίτου προσώπου μέχρι που επήλθε ο θάνατός του, στις 30 Οκτωβρίου 2011.

Το 2006, τρία μέλη της οικογένειάς του άσκησαν αγωγή αποζημιώσεως ζητώντας να υποχρεωθεί το φαρμακευτικό εργαστήριο που παρασκεύασε το εμβόλιο να  αποκαταστήσει τη ζημία που υπέστησαν λόγω της χορηγήσεως του εμβολίου στον J. W. Προς στήριξη της αγωγής τους, προέβαλαν ότι η χρονική σύμπτωση μεταξύ του εμβολιασμού και της εμφανίσεως της σκληρύνσεως κατά πλάκας, καθώς και η έλλειψη προσωπικού ή οικογενειακού ιστορικού του J. W. όσον αφορά την ασθένεια αυτή, μπορούν να αποτελέσουν σοβαρά, ακριβή και συγκλίνοντα τεκμήρια ως προς την ύπαρξη ελαττώματος του εμβολίου και αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του εμβολιασμού και της εκδηλώσεως της εν λόγω ασθένειας.

Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν των προδικαστικών ερωτημάτων που ετέθησαν σε αυτό από το Ανώτατο Ακυρωτικό Δικαστήριο της Γαλλίας, έκρινε ότι ο δικαστής της ουσίας, στο πλαίσιο υποθέσεων που αφορούν την ευθύνη των φαρμακευτικών εργαστηρίων για τα εμβόλια που αυτά παρασκευάζουν, μπορεί, κατά την άσκηση της εξουσίας εκτιμήσεως που του έχει ανατεθεί, να κρίνει ότι τα πραγματικά στοιχεία που επικαλείται ο ενάγων συνιστούν σοβαρές, ακριβείς και συγκλίνουσες ενδείξεις, από τις οποίες μπορεί να συναχθεί η ύπαρξη ελαττώματος του εμβολίου και αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος και της ασθένειας του ζημιωθέντος, παρά το ότι από την ιατρική έρευνα δεν καθίσταται δυνατό να αποδειχθεί ούτε να αποκλεισθεί κάποια σχέση μεταξύ του εμβολιασμού και της εκδηλώσεως της ασθένειας, χωρίς η παραδοχή αυτή να αντιβαίνει στις επιταγές του άρθρου 4 της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ. Τέτοιες ενδείξεις μπορεί να αποτελούν κατά το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης η χρονική εγγύτητα μεταξύ της χορηγήσεως του εμβολίου και της εκδηλώσεως της ασθένειας, η έλλειψη προσωπικού ή οικογενειακού ιστορικού όσον αφορά την ασθένεια αυτή, καθώς και η ύπαρξη σημαντικού αριθμού καταγεγραμμένων περιπτώσεων εκδηλώσεως της ασθένειας αυτής κατόπιν της χορηγήσεως του εν λόγω εμβολίου. Πολλώ δε μάλλον εάν βάσει των ενδείξεων αυτών ο δικαστής κρίνει, αφενός ότι η χορήγηση του εμβολίου συνιστά την πλέον εύλογη εξήγηση για την εκδήλωση της ασθένειας και αφετέρου ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν παρέχει, κατά την έννοια του άρθρου 6 της εν λόγω Οδηγίας[1], την ασφάλεια που δικαιούται κανείς να αναμένει, καθόσον προκαλεί ασυνήθη και ιδιαίτερα σοβαρή ζημία στον ασθενή, ο οποίος, όσον αφορά προϊόν αυτής της φύσεως και, λαμβανομένης υπόψη της λειτουργίας του, δικαιούται να αναμένει ευλόγως έναν υψηλό βαθμό ασφάλειας.

Όπως επισημαίνει το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο περιορισμός ως προς το είδος των επιτρεπόμενων αποδείξεων σε αυτές τις περιπτώσεις, θα προσέκρουε σε ορισμένους από τους σκοπούς που επιδιώκει η ως άνω Οδηγία μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται ο σκοπός της διασφαλίσεως της δίκαιης κατανομής, μεταξύ ζημιωθέντος και παραγωγού, των εγγενών στη σύγχρονη τεχνική παραγωγή κινδύνων και ο σκοπός της προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των καταναλωτών. Ωστόσο, το Δικαστήριο έκρινε ότι αντιβαίνει στο άρθρο 4 της εν λόγω Οδηγίας (που επιρρίπτει το βάρος απόδειξης στον ζημιωθέντα) η καθιέρωση από τον εθνικό νομοθέτη ενός συστήματος (μαχητών ή αμάχητων) τεκμηρίων, βάσει του οποίου η ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος που αποδίδεται σε εμβόλιο και της βλάβης που υπέστη ο ζημιωθείς θεωρείται πάντοτε αποδεδειγμένη όταν συντρέχουν ορισμένες προκαθορισμένες ενδείξεις αιτιώδους συνάφειας.

Συμπερασματικά, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δέχτηκε ότι ναι μεν αντιβαίνει στο άρθρο 4 της Οδηγίας 85/374/ΕΟΚ η θέσπιση τεκμηρίων από τον εθνικό νομοθέτη όσον αφορά το εν λόγω ζήτημα, ωστόσο εναπόκειται στην εξουσία του δικαστή της ουσίας να κρίνει εάν τα πραγματικά περιστατικά που προβάλλει ο ζημιωθείς είναι ικανά και επαρκή για να στοιχειοθετηθεί ευθύνη του φαρμακευτικού εργαστηρίου που παρασκεύασε το φερόμενο ως ελαττωματικό εμβόλιο.

Μπορείτε να διαβάσετε αναλυτικά την απόφαση του ΔΕΕ εδώ:

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d59e86afe2718f462bb5fa8b7221775b13.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PaN4Pe0?text=&docid=192054&pageIndex=0&doclang=EL&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=386483

Εμμανουέλα Ζηδιανάκη, Δικηγόρος
Μ.Δ.Ε. Αστικού Δικαίου


  1. ^ Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374:
    «Ένα προϊόν θεωρείται ελαττωματικό, εάν δεν παρέχει την ασφάλεια που δικαιούται κανείς να αναμένει, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων, συμπεριλαμβανομένων:
    1. της εξωτερικής εμφάνισης του προϊόντος·
    2. της ευλόγως αναμενόμενης χρησιμοποίησης του προϊόντος·
    3. του χρόνου κατά τον οποίο το προϊόν ετέθη σε κυκλοφορία.»